非劣效于吉利德Biktarvy！GSK长效HIV-1新药III期研究成功
2月23日，GSK宣布其长效注射剂Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）治疗HIV-1感染的III期SOLAR研究达到非劣效性主要终点。
Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）是GSK开发的一款长效注射剂，其中卡替拉韦为GSK研发的一种HIV-1整合酶抑制剂，利匹韦林为强生研发的一种HIV-1逆转录酶抑制剂。2021年2月，Cabenuva获FDA批准用于治疗HIV-1感染，不过患者在接受Cabenuva治疗前必须先服用卡替拉韦片和利匹韦林片一个月（口服导入期）。2022年3月，FDA更新Cabenuva的说明书，患者无需口服导入期过渡即可接受Cabenuva治疗。
SOLAR是一项随机、开放标签、多中心、非劣效性研究，共纳入670例患者，旨在评估HIV-1成人患者从服用Biktarvy（比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦，每日1次) 转为注射Cabenuva（每2个月1次）的疗效和安全性。主要终点观察的指标包括①第12个月有口服导入期Cabenuva组血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例；②第11个月Cabenuva直接注射组血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例；③第12个月Biktarvy组血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例，而主要终点为②与③的对比。
研究结果表明，在改良后的意向治疗暴露 (mITT-E)人群中，Cabenuva非劣效于Biktarvy。主要终点方面，Cabenuva组和Biktarvy组血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例符合非劣效性（1% vs <1%）。次要终点方面，两组之间的病毒抑制率相似（90% vs 93%）。此外，在完成问卷调查的425例从Biktarvy转为Cabenuva的患者中，90%更喜欢Cabenuva。
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